Background Image
Previous Page  16-17 / 48 Next Page
Information
Show Menu
Previous Page 16-17 / 48 Next Page
Page Background

16

17

AIQS

News

71

AIQS

News

71

Grups professionals

Grupos profesionales

Professional groups

demanda”. I va concloure afirmant

que amb l’aplicació del continuous

manufacturing desapareix l’escalat,

així com els holding estafis i la

discontinuïtat

entre

operacions

unitàries, reduint dràsticament el

temps de fabricació.

En aquesta línia, Alejandro Rosales,

Innovation Manager de la companyia

IRIS, durant la seva ponència sobre el

projecte europeu ProPAT – finançat

pel programa Horizon2020 de la

Unió Europea, i en el qual participen

vint empreses i institucions de la

talla de la farmacèutica GSK-UK–,

va advertir que la UE considera que

potenciar solucions basades en PAT

és un posicionament estratègic a fi

d’aconseguir un desenvolupament

sostenible. Segons Rosales, “per

potenciarunaculturaPATcorporativa

convé abordar els problemes un a un,

per etapes, prioritzant els de millors

ROI, així com els més immediats i

alhoramenys complexos”. I va afegir:

“La quantificació dels avantatges

econòmics, com els estalvis en

temps de treball o l’impacte en el

prestigi de la marca, és el primer pas

que cal realitzar. I és que sempre hi

ha oportunitats i raons per millorar;

la condició primera és la vocació per

excel·lència”.

Després d’aquestes paraules, i de

la mà de la Dra. Elena B. González,

responsable de Garantia de Qualitat

de Tereos Syral, el públic assistent

va poder escoltar el primer cas

pràctic d’aplicació de PAT, Com

garantir la qualitat d’un API fabricat

en continu?. En aquest sentit, la

Dra. González va explicar el procés

d’implementació d’un registre de

fabricació electrònic concorde a les

cGMP, en la planta de fabricació de

glucosa monohidrat que Tereos Syral

posseeix a Saragossa, que recentment

ha obtingut la certificació GMP

per part de l’Agència Espanyola de

Medicaments i Productes Sanitaris

(AEMPS), i que la Dra. González va

valorar com “una aposta guanyadora

per part de la companyia”.

Des de Novartis, els doctors David

Zamora, Statistical & PAT Specialist,

i Antonio Peinado, Sènior PAT Expert

de la central de Novartis a Basilea,

van centrar les seves ponències a

desgranar elsbeneficisque l’aplicació

de PAT ha aportat a Novartis. En

aquest sentit, Zamora va explicar fins

a quatre casos pràctics d’aplicació

de PAT en la companyia, com, per

exemple, l’ús deNIRdurant unprocés

d’assecat amb la finalitat de poder

monitoritzar les concentracions

de dissolvent al llarg del procés i

determinar els switching points i

end points. L’expert va destacar que

“amb la implantació de PAT s’obté

informació contínua de qualitat,

mentre que les fases són controlades

per la qualitat del producte”. Per la

seva banda, el Dr. Peinado va afirmar

que “l’aplicació de PAT i iniciatives

QbD són oportunitats úniques

per

incrementar

l’enteniment,

el monitoratge i, finalment, el

control dels processos, encara que

implementar PAT en un entorn

GMP és encara un repte complicat”.

Així mateix, l’expert va afirmar que

“per implementar un projecte PAT

es necessita canviar la mentalitat de

treball sota un nou paradigma i amb

un equip multidisciplinari”.

La recta final de la jornada va tenir

com a protagonista al Dr. Manel

Baptista Mercader, PAT Project

Manager de Kymos Pharma Services,

qui va parlar sobre l’aplicació PAT/

NIR per a la millora de processos de

fabricació, destacant comaprincipals

avantatges

que

“augmenta

el

coneixement en diversos processos,

redueix els temps de producció,

optimitza alguns processos de

manufactura i, sobretot, genera un

canvi de mentalitat en l’empresa.

Com sempre s’ha repetit al llarg

de la història, quants majors casos

d’èxit es visquin, més companyies

invertiran en PAT”, va concloure.

La jornada va concloure amb la

celebració d’una taula rodona, en

la qual els ponents i el públic van

generar un interessant debat al

voltant del tema, que molts d’ells

van prosseguir durant l’esmorzar

que es va servir a l’Hotel Eurostars,

situat en Sarrià, al costat de la seu de

la AIQS.

Sota el seu punt de vista, quins són els principals

avenços que s’han produït en l’última dècada

en tecnologia analítica de processos (PAT) en la

indústria farmacèutica?

Antonio Peinado:

Quan parlem de PAT, m’agrada

diferenciar entre hard-PAT (sensors, instruments

analítics de recollida de dades de procés) i soft-

PAT (tècniques d’anàlisis de dades). En el camp

dels sensors, les millores més significatives que

s’han produït, des del meu punt de vista, són la

miniaturització d’equips i el desenvolupament

d’equips robusts, que permeten l’adquisició de

dades en línia i són fàcils d’usar i mantenir. Avui

dia, existeixen solucions PAT que són madures i han

estat contrastades per a l’ús en línia de les principals

unitats d’operació de la indústria farmacèutica. Sens

dubte, una altra de les millores són els equips PAT

que faciliten les operacions en continu. És a dir,

solucions PAT integrals que abasten la captura de

dades en línia, l’emmagatzematge definitiu en bases

de dades qualificades, l’anàlisi de dades en temps

real amb opcions d’utilitzar la informació generada

en bucles retrospectius i prospectius de control. En

el camp d’anàlisi de dades, el desenvolupament de

processadors cada vegada més potents ha permès

l’agregació i l’anàlisi de grans bases de dades

que permeten una anàlisi holística del procés de

producció en temps real. Així, models estadístics

multivariables per a l’alliberament de producte

farmacèutic basats en les dades generades durant

els processos de fabricació de substàncies actives

i producte farmacèutic juntament amb dades de

caracterització d’excipients són ja una realitat.

Alicia Tébar

: En 2004, l’agència reguladora americana

FDA va emetre la Guia PAT, dirigida al sector

farmacèutic, amb l’ànim d’impulsar la innovació i

“D’aquí a deu anys, la gran majoria d’empreses

farmaceutiques utilitzaran algun tipus de tecnologia PAT”

Amb motiu de la celebració de la jornada dedicada a la tecnologia analítica de processos, organitzada

pel Grup Professional Farmacèutic de la AIQS, vam aprofitar l’ocasió per parlar en profunditat del

tema amb dos especialistes en la matèria de la talla del Dr. Antonio Peinado, Sènior PAT Expert de

Novartis en la central a Basilea, i Alicia Tébar, membre del Comitè de direcció de ISPE Espanya i

directora de QbD Pharmaceutical Services.

Antonio Peinado

Alicia Tébar

Jaume Árboles, Salvador López y Martí Monràs