AIQS News 77 CAT

19 AIQS News 77 Grups professionals Grupos profesionales Professional groups “La indústria necessita conèixer quant abans millor les noves regles del joc” Com va sorgir la idea de traçar les unitats mitjançant serialització i quins avantatges aporta per a l’entorn farmacèutic (indústria, reguladors, pacients…)? La resposta podem trobar- la a la Directiva 2011/62/UE, el preàmbul de la qual reconeix el risc que medicaments falsificats puguin arribar als pacients, amb el consegüent risc per a la salut pública. En aquestes circumstàncies, va ser necessari modificar aquesta normativa, que obligava a incorporar els denominats dispositius de seguretat en determinats medicaments, per comprovar que l’envàs no havia estat manipulat (Dispositiu contra manipulacions) i, verificar, abans de la seva dispensació, que era genuí (Identificador únic). Les conseqüències per a la indústria es deriven de l’obligació d’incloure aquest dispositius de seguretat: suposa adaptar les línies d’envasament, gestionar els processos que això comporta i donar d’alta els codis únics en un repositori europeu. Per a la distribució, la normativa comunitària obliga a verificar, en determinats casos i en casos puntuals i taxats, la desactivació. Concretament, per als punts de dispensació (oficines de farmàcia i centres sanitaris) es necessita la verificació i la desactivació dels codis genuïns, a més, de les modificacions pertinents per capturar i processar la informació d’un codi de barres bidimensional (Datamatrix). Què demandaria a l’Administració per atendre una implantac ió efectiva i factible de la serialització? Ja que tots els agents de la cadena han de complir amb obligacions normatives, el prec més important a l’Administració seria que les obligacions de la futura regulació no s’enunciessin per sorpresa, sinó com a resultat d’un constant diàleg amb els agents, com està passant en aquests moments. Què creu que necessiten les empreses per arribar a temps als reptes que planteja la serialització? La indústria necessita conèixer el més aviat possible les noves “regles del joc”; és a dir, com es manejaran les modificacions dels envasos de cara al registre dels medicaments, si caldrà pagar per adaptar-se, o si serà possible preserializar els envasos i en quines circumstàncies, etc. Per aquest motiu, l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris està preparant una nota informativa que, al costat del document de preguntes i respostes de la Comissió, permetrà iniciar, en breu, els processos sistemàtics de serialització. Creu que a nivell europeu serà possible assumir un model únic de serialització? Crec que sí, tal com preveu el Reglament Delegat (UE) 2016/161 de la Comissió. És cert que per a Bèlgica, Grècia i Itàlia el termini màxim per a la seva aplicació no serà el 9 de febrer de 2019, sinó sis anys més tard, però la normativa comunitària és clara en aquest sentit i estableix un mateix model per a tota la UE. Creu que, a llarg termini, Europa s’alinearà amb aquesta estratègia? És molt difícil aventurar què passarà a llarg termini. Per descomptat, el model de traçabilitat total suposa un esforçmoltmajor per a tots els agents i, allà on s’ha volgut implantar, s’ha hagut d’anar demorant. Europa, per contra, ha plantejat un sistema d’extrem a extrem, més simple i més fàcil de seguir sobre el paper. Per aquest motiu, és raonable pensar que només si el model es consolida i funciona satisfactòriament a tota la UE, es plantegi en el futur algun canvi, però encara és massa aviat per saber-ho. Com valora la Jornada sobre Serialització celebrada pel GPF de l’AIQS? Molt apropiada. Estem en un moment en el qual aquest tipus d’iniciatives són de gran utilitat per difondre entre els experts els principals reptes de les noves obligacions, que seran obligatòries en menys de dos anys. EMILI ESTEVE, DIRECTOR DEL DEPARTAMENT TÈCNIC DE FARMAINDUSTRIA

RkJQdWJsaXNoZXIy NjI2NA==